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Rohstoff für künstliche Tränenflüssigkeit: Natriumhyaluronat-Pulver
Produktspezifikation
| Markenname | MHW CHEM |
| Modellnummer | MHW-FU-2026063 |
| Produktname | Natriumhyaluronat |
| Chemische Formel | (C14H20NNaO11)n |
| Chemische Struktur |  |
| CAS-Nr. | 9067-32-7 |
| Aussehen | Weißes, feines Pulver |
| Test | ≥99,5 % |
| Löslichkeit | In Wasser löslich |
| Schwermetalle | ≤10 ppm |
| Protein | ≤0,1% |
| Bakterielle Endotoxine | ≤0,5 IE/mg |
| Quelle | Mikrobielle Fermentation |
| Mindestbestellmenge | 100 Gramm |
Kernvorteile
Hohe Viskoelastizität und biomimetische Schmierung: Die rheologischen Eigenschaften von Natriumhyaluronat ähneln stark den Muzinen in natürlichen menschlichen Tränen. Seine scherverdünnenden Eigenschaften reduzieren die Viskosität bei hohen Scherraten (z. B. beim Blinzeln) und verhindern so verschwommenes Sehen; gleichzeitig erhöhen sie die Viskosität bei niedrigen Scherraten (z. B. bei geöffneten Augen) und verlängern so die Aufreißzeit des Tränenfilms.
Extrem niedriges Endotoxin und extrem hohe Sicherheit: Speziell für ophthalmologische Anwendungen optimiert, ist die Endotoxinkontrolle deutlich strenger als bei herkömmlichen Rohstoffen für Kosmetika. Es ist nicht immunogen und reizt die Hornhautendothelzellen nicht.
Fördert die Hornhautreparatur: Klinisch erprobt, spendet hochreines Natriumhyaluronat nicht nur Feuchtigkeit, sondern bindet auch an Rezeptoren auf der Hornhautoberfläche und fördert so die Migration und Heilung der Hornhautepithelzellen.
Strikte Einhaltung: Die Produktionslinie ist GMP-zertifiziert und liefert Prüfberichte nach Unternehmensstandards (MSDS) und CoA, die die weltweite Registrierung und Einreichung von Arzneimitteln/Medizinprodukten unterstützen.
Fertigungsprozess & Qualitätskontrolle
1. Gärung: Die Hochdichte-Tiefenfermentation in Flüssigkeiten wird unter Verwendung sorgfältig ausgewählter, nicht gentechnisch veränderter Streptokokken durchgeführt, wobei Temperatur, pH-Wert und Sauerstoffgehalt streng kontrolliert werden, um eine effiziente Sekretion von hochmolekularer Hyaluronsäure zu gewährleisten.
2. Filtration und Sterilisation: Nach der Fermentation werden die produzierenden Bakterien durch mehrstufige Präzisionsfiltration und Hochdrucksterilisation gründlich abgetötet, und es wird ein klares Hyaluronsäure-Grobfiltrat gewonnen.
3. Reinigung & Deprogenierung: Mithilfe fortschrittlicher Ultrafiltrations- und Adsorptionstechnologien werden Nukleinsäuren, Proteine und bakterielle Endotoxine selektiv entfernt. Dieser Prozess ist entscheidend für die Qualität von Augentropfen.
4. Alkoholfällung: Durch Gradientenfällung mit Ethanol in pharmazeutischer Qualität wird Natriumhyaluronat aus der wässrigen Lösung kristallisiert, was zu einer weiteren Entsalzung und Verbesserung der Produktreinheit führt.
5. Aseptische Vakuumtrocknung: Die Vakuumtrocknung bei niedrigen Temperaturen erfolgt in einem sterilen Reinraum der Klasse 100, um eine durch hohe Temperaturen bedingte Verschlechterung des Molekulargewichts zu vermeiden und den Gewichtsverlust des Produkts während der Trocknung präzise zu kontrollieren.
6. Mahlen, Verpacken & Qualitätskontrolle: Das Produkt wird mittels Luftstrom zu einem gleichmäßigen, feinen Pulver vermahlen und anschließend aseptisch doppelt versiegelt. Jede Produktcharge muss strenge Qualitätskontrollen, einschließlich Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), bestehen, und vor der Freigabe wird ein Analysezertifikat (COA) ausgestellt.
Verpackung & Lagerung
▪ Standardverpackung: 100 g/Aluminiumfolienbeutel, 1 kg/Beutel oder kundenspezifische aseptische Doppelschichtverpackung gemäß den API-Produktionsanforderungen des Kunden.
▪ Lagerbedingungen: Versiegelt, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt. Für die Langzeitlagerung in pharmazeutischer Qualität wird eine Lagerung an einem kühlen Ort bei 2–8 °C empfohlen.
▪ Haltbarkeit: 24 Monate in ungeöffneter Originalverpackung, die den Standards entspricht.